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Anhand der neusten Richtlinien und Regularien erstellen wir für Sie technische Dokumentationen für Ihre Medizinprodukte. Unter der technischen Dokumentation (auf englisch „Technical File“) versteht man alle Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten bereitstellen müssen. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der Medizinprodukte. Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) spezifiziert Anforderungen an Medizinprodukte u.a. die sogenannten grundlegenden Anforderungen. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Einhaltung dieser Anforderungen nachzuweisen. Dieser Nachweis erfolgt in Form der technischen Dokumentation (auch „Technical Dokumentation“ TD oder „Technical File“ genannt). Die Hersteller müssen die technische Dokumentation für ihre Medizinprodukte immer erstellen und (außer denen der Klasse I) bei den benannten Stellen einreichen. Dort wird sie erstmalig geprüft. Die technische Dokumentation ist auch Gegenstand der ISO 13485-Audits. Die Auditoren beurteilen anhand dieser Dokumentation nicht nur, ob die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie eingehalten wurden, sondern auch, ob die Hersteller konform mit dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten. Schließlich muss deren QM-System Prozesse (z.B. für die Entwicklung und das Risikomanagement) festlegen, mit Hilfe derer die Medizinprodukte entwickelt und produziert werden.

SAUTER METALL kann mit seinen Produkten diesen Ansprüchen gerecht werden und liefert Ihnen die Qualität, die Sie für ihre medizintechnischen Produkte benötigen. Medizintechnik Die Medizintechnik ist eine hoch innovative, stetig im Wandel befindende Branche, mit extrem hohen Anforderungen an Material und Verarbeitung. SAUTER METALL kann diesen Ansprüchen gerecht werden und liefert Ihnen die Qualität, die Sie für ihre medizintechnischen Produkte benötigen.

Die Bearbeitung von Frästeilen bei HSC GmbH gewährleistet exzellente Ergebnisse bei Oberflächenqualität und Maßhaltigkeit. Ob Bohrungen, Gravuren oder Endbearbeitungen – wir bieten individuelle Lösungen für Ihre Anforderungen.

Die Verwahrungen und Verkleidungen von Handel & Mack bieten individuelle Einfass-Systeme, die entsprechend den spezifischen Anforderungen der Kunden entwickelt werden. Die handwerkliche Traditionsfertigung sorgt für technisch und ästhetisch anspruchsvolle Lösungen, die den Ideen von Bauherren und Hausbesitzern gerecht werden. Die Einfass-Systeme sind für Industrie und Handwerksbetriebe geeignet und bieten maßgeschneiderte Lösungen für die Bauindustrie. Handel & Mack setzt auf eine enge Zusammenarbeit mit den Kunden, um die optimale Lösung für ihre spezifischen Anforderungen zu finden. Die Verwahrungen und Verkleidungen sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich und bieten eine individuelle Anpassung an die spezifischen Anforderungen und Ideen der Kunden. Mit einem umfassenden Angebot an Einfass-Systemen bietet Handel & Mack zuverlässige und langlebige Lösungen für die Bauindustrie.

Technische Dokumentation: Professionelle Lösungen für Ihre Anforderungen Die Technische Dokumentation ist ein wichtiger Bestandteil der Produktentwicklung und -sicherung. Sie stellt sicher, dass Ihre Produkte sicher und effizient eingesetzt werden können und den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. FELGER ENGINEERING bietet Ihnen umfassende Dienstleistungen im Bereich der Technischen Dokumentation an: Erstellung und Überarbeitung von Dokumentation: Betriebsanleitungen: Wir erstellen verständliche und benutzerfreundliche Betriebsanleitungen, die den Anforderungen Ihrer Kunden und den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Validierungs- / Qualifizierungsunterlagen: Wir erstellen und überarbeiten Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen, die den spezifischen Anforderungen Ihrer Branche entsprechen. Dokumentationssysteme: Wir unterstützen Sie bei der Einführung und Nutzung von Dokumentationssystemen, die Ihre Prozesse effizienter gestalten. Elektronische Medien: Wir erstellen Betriebsanleitungen auf elektronischen Medien, wie z.B. CD-ROM oder Online-Plattformen. Datenbankgestützte Dokumentationen: Wir erstellen und pflegen datenbankgestützte Dokumentationen, die Ihnen einen schnellen und einfachen Zugriff auf alle relevanten Informationen ermöglichen. Weitere Dienstleistungen: Übersetzung von Betriebsanleitungen: Wir übersetzen Ihre Betriebsanleitungen in verschiedene Sprachen, so dass sie für Ihre Kunden weltweit verfügbar sind. Begutachtung von Betriebsanleitungen: Wir begutachten Ihre bestehenden Betriebsanleitungen und identifizieren Verbesserungspotenziale. Unser Netzwerk: Wir arbeiten mit einem Netzwerk von Partnern zusammen, um Ihnen Komplettlösungen aus einer Hand anbieten zu können. So können wir z.B. auch die Erstellung von Schulungsunterlagen, die technische Beratung Ihrer Kunden oder die Wartung Ihrer Dokumentationssysteme übernehmen. Profitieren Sie von unserer Erfahrung und Expertise: Langjährige Erfahrung: Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der Erstellung und Überarbeitung von Technischer Dokumentation. Hohe Qualität: Unsere Dokumentationen entsprechen den höchsten Qualitätsstandards. Zuverlässigkeit: Wir arbeiten zuverlässig und termingerecht. Flexibilität: Wir passen uns Ihren individuellen Anforderungen an. Kontaktieren Sie uns noch heute für ein kostenloses und unverbindliches Angebot!

2H Elasto-Plan Außen ist eine Bauwerksabdichtungsfolien aus EPDM/Butylkautschuk. System für die Abdichtung von Fassaden. 2H Elasto-Plan Aussen ist eine Bauwerksabdichtungsfolien aus EPDM/Butylkautschuk. Die Dichtungsbahnen sind in Breiten von 100 mm bis 1500 mm und in einer Dicke von 0,6 mm lieferbar. Auf Wunsch auch mit Selbstklebestreifen. Die Verklebung erfolgt mittels unseres speziellen einkomponentigen, pastösen Klebers 2H Elasto-Fix aus Schlauchbeuteln auf allen üblichen Bauteilen. 2H Elasto-Fix ist ein einkomponentiger Kleber auf Basis ST-Polymer der neuesten Generation. Er ist nahezu geruchlos und besitzt hervorragende Haftungseigenschaften. Er ist auch für nachhaltiges, ökologisches Bauen die erste Wahl. 2H Elasto-Plan Außen/Innen in Kombination mit unserem Kleber 2H Elasto-Fix ist ein preiswertes, qualitativ hochwertiges System für Bauwerksabdichtungen im Fassadenbereich.

Der Full Service von Richter Formteile umfasst auf Kundenwunsch auch die (Nach-)Bearbeitung und Veredelung der von uns hergestellten Rohteilen. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um ihre spezifischen Anforderungen zu verstehen und maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die ihre Produktionsziele unterstützen. Ein wesentlicher Vorteil unserer Bearbeitungs- und Montagedienstleistungen ist die Möglichkeit, komplexe Baugruppen effizient und kostengünstig zu produzieren. Unsere erfahrenen Techniker und Ingenieure nutzen modernste Technologien und bewährte Methoden, um sicherzustellen, dass die gefertigten Baugruppen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Durch die Integration n Bearbeitung und Montage in einen einzigen Service bieten wir unseren Kunden eine nahtlose Lösung, die Zeit und Kosten spart und die Effizienz ihrer Produktionsprozesse steigert. Auszug Bearbeitungsmöglichkeiten: * Bohren * Drehen * Fräsen * Gewindeschneiden * Glasperlenstrahlen * Gleitschleifen * Polieren * Sandstrahlen * Schleifen * Strahlen * weitere nach Kundenanforderung Auszug Möglichkeiten der Oberflächenveredelung: * Brünieren * Elektropolieren * Eloxieren * Galvanisieren * Grundieren * KTL-Beschichtung * Lackieren * Passivieren * Phosphatieren * Pulverbeschichten * Verzinken (Chrom-6-frei) * weitere nach Kundenanforderung

Vliese und Schutzlagen erfüllen bei der Dachbegrünung unterschiedliche Funktionen und dienen dem Bautenschutz. Ihr Einsatzbereich ist in verschiedenen Normen und Richtlinien vorgeschrieben. Alle Optigrün-Vliese erfüllen die Vorgaben der FLL-Dachbegrünungsrichtlinien 2018 und der ÖNORM L 1131:2010. Vliese und Schutzlagen werden zum Schutz der Dachabdichtung vor mechanischer Beschädigung, Reibung oder der Trennung von materialunverträglichen Produkten (z.B. PVC und Bitumen) eingesetzt. Filtervliese dienen als Trennlage zwischen Substrat und der darunter liegenden Dränageschicht, um so ein Einschlämmen von Feinanteilen in die Dränage zu verhindern.

Das Brünieren ist eine Oberflächenbehandlung, die die BLAIER GmbH über ihr Netzwerk anbietet. Diese Behandlung verleiht Bauteilen eine schwarze, oxidierte Oberfläche, die sowohl dekorativ als auch korrosionsbeständig ist. Das Brünieren ist ideal für Anwendungen, bei denen sowohl Ästhetik als auch Schutz von Bedeutung sind. Durch die Zusammenarbeit mit spezialisierten Partnern kann die BLAIER GmbH eine hohe Qualität und Beständigkeit der brünierten Bauteile gewährleisten. Diese Dienstleistung ist besonders wertvoll für Branchen, die auf langlebige und optisch ansprechende Oberflächen angewiesen sind. Die BLAIER GmbH bietet damit eine hochwertige Lösung für das Brünieren von Bauteilen.

JuRo OHG bietet eine einzigartige Beschichtungstechnologie für natürliche und nicht-leitende Produkte an. Mithilfe des Galvanaoplast-Verfahrens können organische Materialien wie Blätter, Blüten oder andere Gegenstände dauerhaft beschichtet und veredelt werden. Dies schafft außergewöhnliche dekorative und künstlerische Objekte. Vorteile: Beschichtung von natürlichen Materialien Schaffung langlebiger Kunstwerke Hochwertige und innovative Veredelung

Unsere Firmenkleidung ist die perfekte Wahl für Unternehmen, die Wert auf ein einheitliches und professionelles Erscheinungsbild legen. Hergestellt aus hochwertigen Materialien, bieten unsere Produkte nicht nur Komfort, sondern auch Langlebigkeit. Mit einer Vielzahl von Designs und Farben zur Auswahl, können Sie sicher sein, die perfekte Firmenkleidung zu finden, die den Bedürfnissen Ihres Unternehmens entspricht. Unsere Firmenkleidung ist leicht zu pflegen und behält auch nach mehreren Wäschen ihre Form und Farbe. Sie ist ideal für den täglichen Gebrauch und bietet eine hervorragende Passform, die den ganzen Tag über bequem bleibt.

Wir bieten Ihnen ein breites Spektrum an Bohr- und Fräseinheiten für den Einsatz an teilautomatisierten Arbeitsplätzen sowie zur Einbindung in die Serienfertigung. Wir haben für Sie ein breites Produktspektrum von einfachen Bohrspindeln ER25/ER32 bis hin zur Frässpindel mit der Werkzeugaufnahme SK40 auf die Beine gestellt. Weiter bieten wir unterschiedliche Bohreinheiten mit pneumatischen Vorschub an. Teilweise sogar mit der Option einer inneren Kühlmittelzufuhr. Auch finden Sie bei uns Gewindeschneideinheiten mit einer Gewindeschneidleistung von M12 in St 50 (M16 mit Getriebemotor und Zahnriemenantrieb möglich) / M16 in Aluminium Unsere Kombi-Bohr- und Gewindeeinheit erlaubt Ihnen sogar die Kernlochbohrung und das Gewinde in einem Arbeitsschritt zu realisieren.

Instrumente und Implantate für Human- und Veterinärmedizin Werkzeugtechnik Edelstahlwerkzeuge für Reinraum und Offshore- Anwendungen Messertechnik Hochwertigste Messer für -Ärzte -Survival -Spezialiste

Namhafte Unternehmen aus der Medizintechnik vertrauen auf unsere Auftragsfertigung in der Zerspanung von veredelten Stählen, Titan, Titanlegierungen oder Kunststoffen. Auch in der Fertigung und Montage von spezifischen Baugruppen realisieren Sie mit uns erfolgreiche Projekte: zuverlässig, flexibel, präzise und termingerecht dank modernster Spitzentechnologie. Wir beraten Sie bei der Auswahl der besten Fertigungssysteme und einer maßgeschneiderten Automatisierungslösung. Unsere Spezialisten entwickeln Ihnen ein Konzept für die optimalen Prozessabläufe.

Langlebigkeit durch höchst qualitative Anforderungen Der Bereich Medizintechnik umfasst bei BAK Kohler Medical KG ein breites Angebot, mit der Spezialisierung auf die Produktion von Instrumenten, Optiken und dem notwendigen Zubehör. Unsere Produkte erfüllen die höchsten qualitativen Anforderungen und technischen Standards und zeichnen sich durch enorme Langlebigkeit aus. Unsere Firma entwickelt und produziert: Scheren Zangen Sonderinstrumente Endoskope Trokare HF-Instrumente Rektraktoren / Wundspreizer Knochenimplantate Oszillierende Instrumente (Sägeblätter) Saug- / Spülinstrumente Durch die Spezialisierung auf diese Bereiche und durch die intensive Zusammenarbeit mit ausgesuchten und hochqualifizierten Lieferanten sind wir in der Lage, eine sehr hohe Produktqualität zu erreichen, die gewährleistet, dass die Sicherheit von Patienten und Anwendern sichergestellt ist. Gerne betreuen wir Sie von der Idee bis zur fertigen Serienreife Ihres Produktes bzw. Ihrer Instrumente. Dabei steht Ihnen die umfassende Technik unseres Hauses zur Verfügung. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt bis heute in der Entwicklung und Herstellung von chirurgischen Instrumenten für die Endoskopie. Trotz des immer härter werdenden Wettbewerbes und den Auswirkungen der Gesundheitsreform auf dem Markt, sind wir für die Anforderungen der Zukunft hervorragend gerüstet. Die Firma BAK Kohler Medical hat sich bis heute zu einem kompetenten Partner bei der Versorgung des Gesundheitsmarktes mit hochwertigen Medizinprodukten entwickelt.

Medizinisches Therapiegerät von OPED - Hard und Software Entwicklung, Programmierung eines PC-Tools, Integration ins ERP-System sowie das Zulassungsmanagement von querdenker engineering GmbH. Im Auftrag der Firma OPED GmbH hat querdenker engineering ein umfangreiches Projekt in der Medizinelektronik mit Erfolg umgesetzt. Der grundlegende Relaunch des VADOplex Therapiegeräts beinhaltete die Hard- und Software Entwicklung, Programmierung eines PC-Tools, Integration ins ERPSystem sowie das Zulassungsmanagement. Neben Verbesserungen des Therapiealgorithmus wurde großer Wert auf die Zukunftssicherheit auch im Hinblick auf die Konnektivität gelegt. Das Ziel war die Entwicklung eines hochwertigen, für die Nutzung optimiertes, Therapiegeräts. Dabei wurde die gewünschte Betriebslaufzeit von mehr als zehn Jahren berücksichtigt und leichtes Reparieren gewährleistet. Das Gesamtprojekt erstreckte sich auf einen Zeitraum von rund drei Jahren. *Multidisziplinäre Entwicklung: Die VADOplex-Therapie basiert unter anderem auf einer exakten Messung und Regelung von Luftdrücken. Für die unterschiedlichsten Anwendungen und Therapien müssen deshalb Algorithmen verfügbar sein, um Drücke in Lufttank, Polstern und Ventilen bestimmen und einstellen zu können. *Embedded Software: Hierzu wurde von querdenker engineering eine Embedded Software mit ausgefeilten Regelalgorithmen programmiert. Ergänzend dazu wurde eine PC-Applikation entwickelt, mit der das Gerät via USB verbunden werden kann. Dies ermöglichte es den Medizintechnikern von OPED auch während der Entwicklung für spezielle Therapien selbst Algorithmen zu parametrieren und diese ins System zu integrieren. Diese Funktion gab OPED die komfortable Möglichkeit, Therapieoptimierungen flexibel auszutesten und damit das Herzstück der VADOplex für ein noch breiteres Therapiesektrum nutzbar zu machen. *ERP-Anbindung: Da die Geräte individuell auf den Patienten konfiguriert werden, wurde eine Schnittstelle eingerichtet, die es gestattet, Auftragsdaten aus dem OPED ERPSystem direkt auf das VADOplex-Therapiegerät zu übertragen. Dadurch wird der Initialisierungsprozess beschleunigt und prozesssicher organisiert. *Hardware: Im Bereich der Hardware wurden von querdenker engineering die Schaltpläne sowie das Leiterplattendesign entwickelt und die Platinenfertigung in Zusammenarbeit mit einem Kooperationspartner organisiert. *Zulassung gemäß IEC 62304: Das neue Therapiegeräte VADOplex der OPED GmbH beinhaltet in großem Umfang Embedded Software und muss deshalb den internationalen Sicherheitsstandards genügen. Die internationale Norm IEC 62304 stellt Mindestanforderungen an die Entwicklung, Wartung, das Risikomanagement, das Konfigurationsmanagement sowie die Problemlösung der Software. Im Rahmen der Auftragsentwicklung wurden von querdenker engineering für das VADOplex Therapiegerät die kompletten Zulassungsunterlagen gemäß IEC 62304 ausgearbeitet und das Zulassungsverfahren im Kundenauftrag begleitet. Den ausführlichen Medizintechnik-Projektbericht als PDF finden Sie hier: https://www.querdenkerengineering.de/blog/neuigkeiten/medizintechnik-projektbericht/ Zulassungsdokumentation: gemäß IEC 62304 Embedded Software: Entwicklung & Programmierung des Therapiealgorithmus Embedded Hardware: Schaltplanentwicklung, PCB-Design, Platinenfertigung ERP-Anbindung: Datenschnittstelle für optimiertes Prozessmanagement PC-Applikation: Programmierung eines PC-Tools mit USB-Schnittstelle für Datenimport durch Anwender

AUTOMATE.ORG ist die Homepage der Association for Advancing Automation, dem weltweit führenden Fachverband der Robotik-, Bildverarbeitungs-, Antriebssteuerungs- und AI-Branche. Wir sind Ihre Drehscheibe für alle Ihre Automatisierungsressourcen: Produkte, Partner, neue Anwendungen, Schulungen und Informationen über die neuesten Technologien. Unser Ziel "Wir begeistern unsere Kunden mit leidenschaftlichen Mitarbeitern und zielorientierten Lösungen."

Logistikmodule Automation Speichersysteme - Bandsystem Montage Maschinenbeladung Adapterplattenmontage Werkstückpaarung Postprozessmessung Teileverfolgung / Data-Matrix-Kennzeichung Technologien Weichdrehen Hartdrehen, Schleifen Drallfrei Drehen Bohren, Reiben, Gewinden Wälzfräsen Chamfer Skiving Wälzschleifen Laserschweißen Power Honen Anwendungsbereiche Getriebe Verbrennungsmotor Medizintechnik Getriebe Zahnräder Planetenträger Zahnradwellen Getriebegehäuse Schaltschieber Verbrennungsmotor Motorblock, Zylinderkopf Kurbelwellen Nocken/Nockenwellen Medizintechnik Gelenke-Implantate Digitalisierung & Service Anlagenauslegung Anlagen Simulation Warehouse Management Virtuelle Maschine Service Hotline und Technischer Support Schulung Ersatzteile Umbau und Überholung Umrüstung Wartung und Inspektion Prozessoptimierung Prospekte und Zeitschriften Zertifikate

Das Gerätehaus der Stilo-Carport-Linie Das BHM-STILO-Gerätehaus bietet Platz für alles was sie verstauen möchten. Ob als Anbau ans bestehende Carport oder freistehend – ein formschöner Blickfang. Grundmaß (L x B x H) 3 m x 2 m x 2,50 m individuelle Größen möglich

Lagerfett Schmiermittel & Zubehör Dichtmasse Reiniger & Klebstoffe Räder & Rollen Gummi-Metall-Puffer Klemmhebel Schrauben & Normartikel

Ihre Kunden legen großen Wert auf vollständige, gut formulierte Betriebsanleitungen, mit deren Hilfe die Anwender in kürzester Zeit alle Funktionen des Produkts verstehen und bedienen können. Technische Dokumenation wird oft von Mitarbeitern erstellt, die andere Kernaufgaben haben, wie Entwicklung, Schulung oder Marketing. Dadurch gerät die Dokumentation zum zeitaufwendigen, schlecht lesbaren Nebenprodukt. Wir erstellen Ihre Doku schnell, benutzerfreundlich, rechtssicher. Damit können sich Ihre Mitarbeiter den Kernaufgaben widmen, was Ihnen letztlich Geld, Zeit und Stress erspart. Unsere Redakteure an Ihrer Seite Elternzeit, Ruhestand, Krankheit – es gibt viele Gründe, weshalb Ihr Redaktionsteam Unterstützung benötigt. Wir kennen uns mit einer Vielzahl an Tools aus, sind kommunikativ und in der Lage, schnell die benötigten Informationen zu ermitteln. Wir arbeiten gerne bei Ihnen vor Ort, aber natürlich auch remote. Nach einer kurzen Einweisung legen wir zu 100% produktiv los! Optimierung bestehender Dokumente Sind bereits Dokumentationen für Ihre Produkte vorhanden, die Sie aber nicht zufrieden stellen oder werden vorhandene Betriebsanleitungen/Handbücher den heutigen Anforderungen nicht mehr gerecht? Wir analysieren Ihre Dokumente und erarbeiten mit Ihnen ein individuelles Konzept für eine optimierte und kostengünstige Überarbeitung. Unser Qualitätsanspruch Gute Technische Dokumentation zeichnet sich aus durch Inhaltliche und sprachliche Korrektheit Verständlichkeit und Kürze Vollständigkeit Sinnvolle und einheitliche Gliederung Ansprechendes Layout Konsistente Terminologie Konformität in Bezug auf Normen, Richtlinien und Gesetze Durch unsere langjährige Erfahrung, konsequente Anwendung von Qualitätsstandards und einer individuellen Abwicklung mit regelmäßigem Informationsaustausch können wir Ihnen höchste Qualität garantieren. Rechtssicherheit Bei allen Projekten stehen für uns Normen- und Richtlinien-Konformität an erster Stelle: Hersteller von Anlagen und Maschinen sind gemäß Maschinenrichtlinie EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gesetzlich verpflichtet, für ihre Produkte eine Technische Dokumentation zu erstellen. Somit ist diese Bestandteil des Produkts und unterliegt den gleichen Qualitätsanforderungen und -kriterien. Neben der rechtlichen Verpflichtung ist eine lückenlose, gut verständliche und inhaltlich korrekte Technische Dokumentation aber auch aus Gründen der Produkthaftung ein absolutes Muss. Fehlen z. B. wichtige Hinweise, die Sicherheit des Anwenders betreffend, haftet im Schadensfall der Maschinenhersteller. Ausgabemedien Wurde bis vor wenigen Jahren Dokumentation nur als Papier ausgeliefert, so verstehen wir sie heute als multimediales Produkt, dessen Inhalte auf unterschiedlichen Wegen vermittelt werden. Wichtigstes Medium ist nach wie vor der Papierausdruck. Die dazu layout-identische PDF-Version auf Datenträger, PC oder im Internet gewinnt jedoch zunehmend an Bedeutung, da die Inhalte durch intelligente Verlinkungen zwischen und in den PDF-Dateien im elektronischen Zugriff leichter zugänglich werden. Ein lokales Web (für Bedienoberflächen auch als integriertes Hilfesystem zu nutzen) erlaubt es, solche Verlinkungen zu optimieren. Mobile Dokumentation Ein aktuelles Thema, das immer mehr an Bedeutung gewinnt, ist auch bei uns die Mobile Technische Dokumentation, die heute schon auf Smartphones und Tablets eine große Rolle spielt. Wir bereiten Ihren Content auch für mobile Endgeräte in einem passenden Format auf und achten dabei besonders auf Benutzerfreundlichkeit, einheitliche Darstellung und gute Lesbarkeit. Wie können wir Sie unterstützen?

Spezialmedikamente werden von Fachärzten verschrieben. Dazu zählen unsere Krebsmedikamente, die das Potenzial haben, das Leben von Patienten zu verändern. Wir entwickeln auch Medikamente für Immunerkrankungen, darunter das erste neue Medikament seit über 50 Jahren für die chronische Autoimmunerkrankung Lupus. Wir sind weltweit führend in der Entwicklung von HIV-Medikamenten. Nachdem wir in den 1980er Jahren die ersten HIV-Therapien entwickelt haben, ist es nun unser Ziel, die Auswirkungen von HIV auf das Leben der Menschen zu mindern. Das machen wir, indem wir die Krankheit behandeln, ihr vorbeugen und sie schließlich heilen

Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

Medikamente für die Allgemeinmedizin werden in der Regel von Haus- und Fachärzten für Allgemeinmedizin verschrieben. Dazu gehören unsere inhalativen Medikamente gegen Asthma und COPD, Antibiotika und Medikamente gegen Hautkrankheiten. Jeden Tag verbessern diese Arzneimittel die Gesundheit und das Leben von Millionen von Menschen auf der ganzen Welt. Seit mehr als 50 Jahren haben wir Millionen von Menschen mit Atemwegserkrankungen geholfen, leichter zu atmen, unter anderem mit den ersten Inhalatoren im Jahr 1969. Wir sind nach wie vor Branchenführer in der Atemwegsforschung. Wie wir Krankheiten vorbeugen und behandeln.